식품의약품안전처는 국가 R&D(연구개발)로 개발 중인 세포기반 인공토토사이트 배너만들기을 첨단바이오의약품으로 분류해 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 8일 밝혔다.
세포기반 인공토토사이트 배너만들기 기술개발사업은 저출생·고령화 및 감염병 발생 등에 따른 토토사이트 배너만들기 공급난을 대비하기 위해 줄기세포로부터 적혈구, 혈소판을 생산하고 상용화하는 기술 확보를 목표로 지난 2023년도부터 추진되고 있다. 총 사업규모는 약 481억 원이다.
세포기반 인공토토사이트 배너만들기은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 '토토사이트 배너만들기관리법'은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘토토사이트 배너만들기’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다.
이에 따라 식약처는 지난해부터 규제정합성 검토 제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔다. 규제정합성 제도란 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품의 인·허가 평가기준, 방법, 요건 등을 진단·검토해준다.
식약처는 제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토해 세포기반 인공토토사이트 배너만들기(적혈구, 혈소판)을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단바이오법)에 따른 '첨단바이오의약품'으로 분류를 결정했다.
이로써 평가기준 대비 및 임상시험 진입, 허가 신청 등이 가능해졌으며, 향후 개발과정이 정상적으로 완료되면 헌혈 토토사이트 배너만들기을 대체하는 것 외에도 희귀토토사이트 배너만들기형, 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.
식약처는 "이번 사례가 규제기관이 국가 혁신 R&D 초기단계부터 기술과 규제의 정합성을 검토하면서 기존 규제의 틀에 맞지 않는 신개념 제품에 규제의 길을 제시해 불확실성을 해소하고 개발을 이어갈 수 있도록 지원한 의미가 크다"고 전했다.
현재 식약처는 인공토토사이트 배너만들기 외에도 발달장애 디지털치료기기, 유전자치료제, AI 헬스케어 등 식의약 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를 확대해 나가고 있으며, 앞으로도 첨단·혁신 기술의 제품화를 적극 지원한다는 계획이다.
[출처] 뉴스1(https://www.news1.kr) 강승지 기자
